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国家基本药物遴选与药物经济学

2008-01-31 00:00 作者: 孟锐 来源: 中国药房 编辑: 浏览: 4,933 views 我要评论 字号:

摘要: 国家基本药物制度是我国药物政策的核心内容,是确保公众获得基本药物的一种重要手段。笔者认为,推行国家基本药物制度,是一国政府以其权威性对药品的质量、疗效以及获得方面向公众作出的一种承诺。其目的是最大限度地满足和保证公众的用药需求及合理用药,从而降...



国家基本药物制度是我国药物政策的核心内容,是确保公众获得基本药物的一种重要手段。笔者认为,推行国家基本药物制度,是一国政府以其权威性对药品的质量、疗效以及获得方面向公众作出的一种承诺。其目的是最大限度地满足和保证公众的用药需求及合理用药,从而降低医药费用,使国家有限的医药卫生资源得到有效利用。该制度的顺利推行,对促进我国医疗体制改革具有重要意义。而建立和完善该制度,也是国家对药品研发、生产、流通、使用管理与调控的重要手段。目前,我国该制度主要是以《国家基本药物目录》的形式体现的。故建立和完善国家基本药物制度,基本药物的遴选是第一步,也是关键的一步。


 


据资料显示,世界卫生组织(WHO)及其他国家的基本药物目录品种数大多在300种左右,有的国家更少,如日本的基本药物仅200多种,泰国80多种。而我国2004年版《国家基本药物目录》中,中成药竟达1260种,化学药品、生物制品773种,总计2033种。从各国的基本药物目录看,过多的品种完全没有必要,而且品种覆盖面过大易加重公众的经济负担,给基本药物的推广与使用带来困难,故应采用药物经济学方法来重新遴选基本药物,以精简和优化《国家基本药物目录》,保证公众对基本药物的可获得性,这也是科学、客观、公正及有效地推行国家基本药物制度的关键途径和方法。


 


1、我国基本药物遴选相关问题概述


 


1.1何谓国家基本药物


 


国家基本药物是指国家为了使本国公众获得基本医疗保障,满足公众用药需求,在整体上控制医药费用,减少药品浪费和不合理用药,由政府主管部门从目前应用的各类药物中,经过科学评价而遴选出的具有代表性的、可供临床选择的基本药物。国家基本药物的遴选,应该主要结合本国的流行病学特点、各级医疗机构水平、医药工业生产水平等因素来确定。它可使国家集中大量人力、物力、财力用于生产、供应这类药品,以满足临床需求,保障医疗机构安全、合理、有效地使用。


 


1.2我国基本药物的遴选原则及存在的问题


 


我国基本药物的遴选原则是:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。以往,我国基本药物的遴选虽然也遵循了上述标准,但山于我国基本药物中中药与西药自成体系,这些标准仅单独应用于中药部分的遴选或西药部分的遴选,虽然也注重了中西药并重这一原则,但是对于治疗同一疾病的中药与西药之间缺乏科学、合理的比较,如临床必需、安全有效、价格合理、使用方便这些原则在该方面并未得到很好的体现,可以说这是造成我国基本药物数目过多的一个不容忽视的因素。如果对基本药物中中药和西药进行科学比较,取其精华,将对精简和优化《国家基本药物目录》大有帮助。


 


此外,遴选原则中临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的标准缺乏细化,操作性差。2004年版《国家基本药物目录》在进行调整时,虽然对药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性作了综合评价,还提出了“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,但是仍然存在可操作性不强的问题。如安全有效,是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应小。其中,不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。既然是意外的有害反应,则其发生的可能是患者一旦服用后就出现,也可能是数年之后才出现,而且由于患者个人体质的差异其不良反应程度也各不相同。所以,“不良反应小”是一个模糊的概念,如果不将其量化,将很难判定其安全性和有效性。


 


再比如价格合理,我国一部分基本药物实行政府定价,政府定价最重要的依据是药品的成本和适当的利润水平,但政府很难获取企业真实的成本信息,实际中由企业上报的成本往往不实,往往导致政府制定的最高限价远远高于企业的成本,给企业留出了较大的利润空间,所以说定价多少才称之为合理,该标准随意性很大;此外,据某些学者研究,采用药物经济学方法比较治疗同一疾病的中药与西药的成本及效果,可得出无论从成本还是效果方面西药都要优于中药的结论。笔者曾组织相关人员采用药物经济学原理及方法,对治疗小儿急性上呼吸道感染的3种用药方案进行成本—效果分析:方案I(27例,中药治疗组),银翘散(加减)+注射用穿琥宁/氯化钠注射液;方案Ⅱ(37例,西药治疗组),注射用氨苄西林钠氯唑西林钠/氯化钠注射液+克毒清注射液/葡萄糖注射液;方案Ⅲ(45例,中药+西药组),银翘散(加减)+注射用青霉素钠/氯化钠注射液+克毒清注射液/葡萄糖注射液)。结果发现,3种方案的成本(C)依次为104.5、175.4、207.5元,效果(E)依次为51.9%、55.4%、57.8%,C/E依次为2.01、3.17、3.59,方案Ⅲ的有效率和经济性明显高于其他2组,方案Ⅱ的有效率和经济性高于方案I。又如,个别制售西药的厂家虽然通过“变脸”(即改变剂型、改变商品名等)将某药重新申报成所谓的“新药”,其价格要高出原有剂型,也高出治疗同一疾病的中药,但是由于用中药治疗疾病的疗程较长,一般为7天一个疗程,且服用量较大,一副中药少则几元,多则几十元上百元,这样总的价格也明显高于西药。


 


而讲到使用方便,这就涉及到合适的剂型和适量的包装,剂型不同,患者对药物的吸收也不同,中药以胶囊、丸剂居多,西药相对于中药来说剂型更丰富,在治疗同一疾病时,用中药还是西药?哪种先用?是否需要中西药合用?用哪种剂型合适?又需要用一种科学的方法来判断和衡量。


 


鉴于以上问题,笔者建议采用药物经济学方法进行评价,以精简和优化《国家基本药物目录》,确保其对公众的经济实用性,使尽可能多的人获得基本药物,以此来提高基本药物的可获得性,指导临床合理用药,保证获得最佳的社会效益和经济效益。


 


2、药物经济学概述及在基本药物遴选方面的应用


 


2.1何谓药物经济学


 


药物经济学的概念一般有广义和狭义之分。广义的药物经济学泛指西方经济学在药物治疗评价中的应用,包括一切有关药物临床应用的经济学研究;狭义的药物经济学则是指利用现代经济学研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果,全方位地分析药物治疗被选方案(包括非药物治疗方案)的成本、效益、效果,评价其经济学价值的差别。


 


药物经济学的核心是让有限的卫生资源发挥出最大的经济效益。笔者认为,它不仅可以作为基本药物的遴选原则,作为制定卫生保健制度、公费医疗保健制度的可靠依据,同时还可指导医院开展既有社会效益又能创造经济效益的医疗保健措施或项目,帮助临床医师、药师在临床决策过程中选择最佳的治疗方案,以期用最小成本获得最大效果。除此之外,它还有助于药品研发、生产和经营企业研制、生产和销售既满足公众防病治病需要又保证自身利益的药品。


 


2.2药物经济学评价方法


 


药物经济学评价方法主要有4种:成本—效果分析法(Cost effectiveness analysis,CEA)、最小成本分析法(Cost minimization analysis,CMA)、成本效益分析法(Cost benefit analysis,CUA)和成本效用分析法(Cost utility analysis,CBA)。


 


2.3药物经济学评价方法在国外医药卫生领域中的应用


 


1977年,WHO正式提出基本药物的概念,并积极倡导在全球范围内作为国家药物政策的重要组成部分向各国推广。随后,药物经济学评价方法先后被美国、澳大利亚、加拿大等国应用于《药品报销目录》中。它们在确定一种药品能否进入《药品报销目录》时,均采用了药物经济学评价指标,要求提供候选药品的药物经济学研究报告。而后,药物经济学评价方法逐步被越来越多的国家日益广泛地应用于指导临床合理用药、药品价格的制定、药品报销目录的确定以及医药卫生政策的制订等诸方面。


 


其中,在基本药物制度和医疗保险制度方面,许多国家结合本国国情,制定了适合本国实际需要的药物经济学评价指南,采用药物经济学评价结果作为重要参考,用科学的方法从临床药物中遴选出国家基本药物,并将其纳入医疗保险范畴,以确保绝大部分公众可获得安全有效、价格便宜、使用方便的基本药物。目前,药物经济学评价方法已被众多国家运用于制定用药目录、报销目录等多个领域。部分国家药物经济学评价方法的应用领域详见表1。


 



2.4药物经济学评价方法在我国基本药物遘选方面的展望


 


药物经济学研究在我国兴起不久,国内药物经济学研究中存在的主要问题是理论研究不够深入,应用研究中所用分析方法单一,有许多不规范与不完善之处,研究质量有待提高。例如,在遴选基本药物时,虽然已将药物的经济性作为一个评价指标,但关注的往往只是药物的单价,而极少考虑药物在整个治疗期间的费用与其效果比。而且,在遴选过程中药品的进入或调出《国家基本药物目录》时,相关管理部门并未严格要求提供该产品的药物经济学研究报告。我国在遴选基本药物时,如果能充分考虑药物经济学研究结果,对控制药品费用增长的作用将更大。


 


CEA可用于比较治疗同一疾病的中药与西药的效果差别和成本差别;CMA可用于比较在临床效果完全相同的情况下,何种药物治疗(包括其他医疗干预方案)的成本最小,和适用于比较临床效果完全相同的中药与西药何种成本最小;CUA是比较单个或多个药物治疗方案之间或其他干预所耗费的成本和由此产生的结果值(效益)的一种方法,它是一种“投入产出”分析,评价方案的收益是否超过成本,以及哪个备选方案的净收益最大,该法可用于比较治疗同一疾病的中药和西药何种净收益大;而CBA是在结合考虑用药者意愿、偏好和生活质量的基础上,比较不同治疗方案的经济合理性。CBA中的结果与质量密切相关,会注意到患者对生活质量的要求,采用效用函数变化而非健康结果变化,可进行不同疾病药物治疗措施的比较,该法可应用于服用中药的患者与服用西药的患者生活质量的比较。


 


目前,我国在制定《国家基本药物目录》或确定医疗保险药品品种时,对药物的遴选以及指导临床合理用药等方面尚未广泛应用药物经济学评价方法。众所周知,我国是一个发展中国家,由于政治、经济体制的特殊性及社会、文化环境的复杂性,决定了相当数量的公众受社会经济发展不平衡、药学科学技术发展滞后、经济收入水平差异较大的制约,以及传统文化观念和医药科技知识普及程度的影响,在药品获得和使用过程中,还不能充分实现安全、有效、经济、合理的目标。因此,当前必须加强药物经济学研究,尽快引入药物经济学评价方法,将其应用到基本药物的遴选等工作中,遴选出真正适合大众的基本药物,以完善医疗保障系统与机制,使其更加科学、客观、公正,更具有说服力。


 


3、结语


 


国家基本药物制度是保证公众基本药物需求的重要手段,基本药物的遴选是推行该制度的关键。运用药物经济学原理和评价方法重新遴选基本药物,精简和优化《国家基本药物目录》,使《国家基本药物目录》中每个类别中作用机制相同的药品仅保留适当数量,不仅可确保其对公众的经济实用性,提高基本药物的可获得性,而且对建立完善的国家基本药物制度将具有重大而深远的意义。

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